政策学习

  • 仿制药质量和疗效一致性评价 百问百答

    仿制药质量和疗效一致性评价 百 问 百 答

    2019-03-18 fonghu

  • 沟通交流会议资料要求

    一、药物研发基本情况1.申请人2.药品名称3.受理号(如适用)4.化学名称和结构(中药为处方)5.拟定适应症(或功能主治)6.剂型、给药途径和给药方法(用药频率和疗程)7.药物研发策略,包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。二、会议资料具体内容1.会议目的:简要说明。2.会议议程:列出会议议程。3.申请人参会名单:列出参会人员名单,包括职务、工作内容和工

    2019-03-16 fonghu

  • 进口药品批准证明文件编号规则

    一、进口药品再注册批准后,原注册证收回注销,核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(以下简称核发新证)。其注册证号保持原注册证号,不再重新编号,如原注册证仍在有效期内的,新注册证有效期自原注册证有效期截止之日起5年有效;如原注册证已到期,新注册证有效期为自批准之日起5年有效。每个注册证仅收载1个规格,

    2019-03-16 fonghu

  • 药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序

    为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)的要求,我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B(R3)和M1】,起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(以下称“本标准和程序”)

    2019-03-16 fonghu

  • 高变异药物生物等效性研究技术指导原则

    化学药物制剂生物等效性评价,通常采用平均生物等效性(Average bioequivalence, ABE)方法,等效标准为受试制剂与参比制剂的主要药动学参数(AUC和Cmax)几何均值比的90%置信区间落在80.00%~125.00%范围内。

    2019-03-16 fonghu

  • 接受药品境外临床试验数据的技术指导原则

     接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 一、范围本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。本指导原则所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于注册申请。二、接受境外临床试验数据的基本原则申请人

    2019-03-16 fonghu

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