沟通交流会议资料要求

2019-03-16 22:39:32 fonghu

一、药物研发基本情况

1.申请人

2.药品名称

3.受理号(如适用)

4.化学名称和结构(中药为处方)

5.拟定适应症(或功能主治)

6.剂型、给药途径和给药方法(用药频率和疗程)

7.药物研发策略,包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议资料具体内容

1.会议目的:简要说明。

2.会议议程:列出会议议程。

3.申请人参会名单:列出参会人员名单,包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会,应一并列出。

4.药物研发前期研究总结情况。

5拟开展的临床试验方案或草案。

6.讨论问题清单:申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类,包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题,每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。

7.支持性数据总结:按学科和问题顺序总结支持性数据。

支持性数据总结,应当用数据说明相关研究、结果和结论。以期临床试验结束会议为例,临床专业总结应包括下述内容:(1)应提供已完成的临床试验的简要总结,包括数据、结果与结论,同时应包括重要的剂量效应关系信息,也会视情况要求申请人提供完整的临床试验报告;(2)应对拟开展的期临床试验方案进行详细说明,以确认临床试验的主要特征,如临床试验受试者人群、关键的入选与排除标准、临床试验设计(如随机、盲法、对照选择,如果采用非效性试验,非效性界值设定依据)、给药剂量选择、主要和次要疗效终点、主要分析方法(包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧)等。

8.风险控制计划:根据前期临床试验结果进一步更新和完善风险控制计划和具体措施。